Regulatory Affairs
10년이상의 경력을 가진 Staff의 RA경험과 노하우 기반으로, 의약품, 바이오 의약품, 의료기기 등의 인허가 및 컨설팅을 제공하고 있습니다.
업무 영역
- Strategic consulting
- Project Strategic planning
- Project management
- Pre-IND meeting
- IND/IDE submission
- NDA/MDA submission
- GMP consulting
- DMF
- License In/Out
- CTD Writing
- License Holding
- Import / ExportInvestigational Product
- Medical Translation
Medical Affair
의학, 제약, 생명공학 등의 다양한 경력을 가진 전원 석/박사급으로 구성된 팀을 바탕으로 전문적인 Medical Writing 서비스를 제공하고 있습니다.
서울 CRO의 Medical Advisor Group은 전원 Medical Doctor로 구성되어 있어 임상시험 진행 전 전략수립 및 임상시험에서 Medical Issue등에 대해 효과적으로 문제 해결을 할 수 있도록 구성되어 있습니다.
Clinical Operation
다국적/국내 제약사 및 CRO에서 풍부한 과제 수행 경험이 있는 전문인력들로 구성된 임상사업부는 KGCP 및 ICH-Guideline을 기반으로 최상의 임상시험 진행 업무를 제공하고 있습니다.
업무 영역
- Project strategic planning
- Project management
- Feasibility
- Investigator / Site Identification
& qualification
- Pre-study visit
- Investigator meeting
- IRB submission
- Initiation activities
- Site personal training
- Site monitoring activities
- Close-out activities
DM/STAT
한국/일본 및 Global Study의 오랜 실무경험에서 비롯된 know-how를 바탕으로 철저한 통계개발계획, 분석 및 자료관리를 통하여 최고 품질의 Data Management, 통계서비스를 제공하고 있습니다.
업무 영역
- Data Management
- Data Management Plan (DMP)
- DB Structure
- Data Validation Specification
(DVS)
- Data Entry Screen (DES)
- Double entry
- Medical coding
- Database Quality Check
- Database Lock
- Data Transfer
- Archiving
- Statistical Analysis
- Randomization support
- Sample size estimation
- Designing statistical analysis
plans
- Preparing statistical reports
interim, DSMB,
final and clinical study reports
- Consulting on statistical
methodology and statistical
epidemiology
PV
임상시험을 통해 안전성/유효성을 평가한 약물은 이후 재심사제도에 따라 년차 및 재심사 보고, 사용성적 조사 및 Pharmacovigilance에 대한 업무서비스를 제공하고 있습니다.
업무 영역
- PMS Study Design
(Protocol & CRF development)
- Feasibility check and Contract
- Data management planning
- Data Entry/Query Management
- Designing statistical analysis
plans
- Regulatory Affairs (MFDS/IRB)
- Investigator & Site selection
- Safety Management
- Discussion & contract with
Investigator
- Management of study cost
- Preparation for
surveillance Initiation
- Safety reporting
- Periodic, Annual and
Final Reporting
- Re-examination
- Preparing statistical reports
PMS
임상시험을 통해 안전성/유효성을 평가한 약물은 이후 재심사제도에 따라 년차 및 재심사 보고, 사용성적 조사 및 Marketing promotion PMS를 포함한 모든 형태의 Post Marketing Surveillance에 대한 업무서비스를 제공하고 있습니다.
업무 영역
- IRB Submission
- Project Management
- Site Personal Training
- Data Collection & Monitoring
Global Study Support
㈜서울CRO의 해외 Network를 통해 다국가 임상시험 또는 해외 임상시험에서 최적의 서비스를 제공하고 있습니다.
업무 영역
- Consulting Service
- Feasibility Service
- CRO/Vendor Assessment Service
- Regulatory Affairs/Clinical Trial Project Management Service
Quality Assurance
㈜서울 CRO는 독립적인 Quality Assurance팀을 운영하고 있으며 자체 진행 중인 임상시험 뿐만 아니라 의뢰자가 진행(수행) 중인 임상시험의 Audit Service도 제공하고 있습니다. 또한 철저한 SOP관리 등을 통하여 임상시험 및 전반적인 Quality Management를 책임지고 있습니다.
업무 영역
- Project Audit
- In-house Audit
- On-site Audit
- Sponsor Audit
- For-cause Audit
- CRO Audit
Quality Control
임상시험 등에 품질보증관리는 그 어느때 보다도 중요하게 고려되어야 합니다.
서울 CRO에서는 KGCP 및 ICH GCP에 부응하는 정확성과 신뢰성 있는 품질보증 업무를 수행하고 있습니다.
업무 영역
- Staff Training
- GCP Training
- Co-Monitoring